昆明陆韩进出口有限公司

 一、质量法规咨询服务：

（1）我们拥有自己严格的质量评估体系。一切评估报告、一切产品的出口订单都按照严格的质量评估保证程序来进行，确保在每一个环节做到万无一失，有专业的QA、QC部门从事原材料质量控制，生产质量控制，成品质量控制，完备的质量分析等环节的控制，正因为我们拥有严格的质量控制体系，所以我们能够有条件帮助国内生产厂家提供适合国外市场的法规质量控制体系证书，如美国市场：按照美国GMP药品（21CFR211）标准和客户要求开展预审并提出修改方案，使其符合美国GMP相关要求；欧洲市场：按照欧盟最新版药物制剂GMP和客户要求开展预审提出修改方案，使其符合欧盟GMP相关要求；其他市场：根据中华人民共和国药品管理法实施条例，目的国市场药品GMP标准或WHO cGMP标准对药物制剂企业进行相关操作及文件的处理及修改。如印度、巴西、阿根廷、日本等国家。帮助国内厂家走向国际市场；我们可以帮助原料药企业完成符合规定的商业化生产。将国药品牌发展为世界品牌。

（2）检测检验服务：针对一些检验体系不够完善的生产企业，我们有能力帮助该企业进行药品的相关检查，我们同样也和第三方检验机构合作密切，我们能提供给客户技术先进、符合相关规定且检验结果真实可靠的第三方检验检验报告。

二、技术转让服务：（1）药品技术转让的介绍；（2）生物技术转让

近年来，技术转让成为医药企业获得新产品的主要途径。我公司能提供生物技术转让服务和药品技术转让服务。

（1）药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让为新药研发成果转化和生产技术合理流动提供了有效途径，鼓励产业结构调整和产业结构优化。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让两种类型。新药技术转让是指持有《新药证书》、且新药监测期满前提出的药品技术转让；生产技术转让是指持有《新药证书》、不设监测期、新药监测期已满，或者集团控股内部公司间的产品技术转让。

对于药品技术转让，我们的优势如下：

①、我们有合作稳定的药品生产厂家以及有专业的研发合作伙伴以及稳定的客户源；

②、我们能对合成原料进行工艺评估，优化；

③、我们可以协助选择和购买原研参比制剂；

④、我们能够完成符合国际市场质量标准的研究及修订；

⑤、我们可以协助厂家寻找临床基地，尽快完成临床试验。

（2）生物技术转让：

生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物技术如蛋白质技术、基因序列技术、细胞生物技术、高分子材料技术、酶工程技术等技术大量用于医药行业，这使得生物技术成为热门技术。但是目前国内的生物技术并不是很成熟，我们拥有大量稳定的的国外合作伙伴，我们可以提供一些相关分析仪器设备、分析方法、相关标准等服务。