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恒瑞：3款重磅新药分别在中美获批临床

        恒瑞控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到CFDA核准签发的注射用SHR-A1201(80mg)、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(110μg/50μg)的《药物临床试验批件》，相关情况如下：

一、注射用SHR-1316
        SHR-1316 以PD-L1为靶点，通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，主要用于恶性肿瘤的治疗。
目前，美国已上市的同类产品(抗 PD-L1抗体)Tecentriq由罗氏公司开发，2016年5月获美国 FDA 批准上市，规格为 20mL：1200mg，用于膀胱癌中的尿路上皮癌的二线疗法与 NSCLC 二/三线治疗(ALK 重排和 EGFR 阳性的 NSCLC为三线，其余为二线)。
二、注射用SHR-A1201
       注射用SHR-A1201是一种抗体-药物偶联物(ADC)，由赫赛汀(曲妥珠单抗)和小分子微管类药物DM1偶联而成，主要用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。
三、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
       茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊由长效β2受体激动剂马来酸茚达特罗与长效抗胆碱能药物格隆溴铵组成，作为一种维持性支气管扩张剂，可用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。最早于2013年9月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市，商品名为Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler，规格为110μg茚达特罗/50μg格隆胺。
经查询，国内暂无茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊获批。

                                                                                                                                                                                            信息来源：医药魔方数据