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5月8日，Vifor制药集团旗下公司Relypsa公布称，公司高钾血症药物VELTASSA®(PATIROMER)口服混悬剂的补充新药申请获得了美国FDA的批准。高钾血症常与其他疾病共存，包括慢性肾脏病、心力衰竭、糖尿病和/或高血压。本次说明书更新将立即在美国生效。

　　说明书的更新是基于临床IV期TOURMALINE研究的结果，研究显示在指标范围内(3.8-5.0mEq/L)，用餐或没有用餐的口服Veltassa组相比较，没有出现显著的统计学差异。

　　Vifor制药集团总裁及首席运营官Stefan Schulze表示：“自从两年前美国FDA批准Veltassa以来，我们已经看到这种药物的可用性是如何提高人们对疾病的认识的，而这种疾病通常是一种无症状和潜在致命的疾病，这种药物赋予病人管理疾病的能力，并显著改变医生治疗疾病的方式。我们对这一次说明书的更新感到非常高兴，并相信它将帮助患者将Veltassa更有效地纳入到他们的日常治疗方案中。”

　　TOURMALINE研究共入组了116名血钾水平超过5.0 mEq/L的患者，Veltassa通过一天一次8.4 g的起始剂量给药，主要终点是两个治疗组在第3周或第4周血钾水平在目标范围内的比例(3.8-5.0 mEQ/L)的比较。结果显示，87.3%的Veltassa用餐组和82.5%的Veltassa未用餐组在第三周或第四周达到目标范围内的血钾水平。基线血钾值较高的病人一般会获得更多的血浆水平降低。研究结果与基础钾、种族、eGFR(肾功能评估)和2型糖尿病评价结果一致。不良事件的发生率与以前的Veltassa临床试验相一致，服用Veltassa用餐的研究参与者(48.2%)与未用餐组(42.1%)相似。

　　Veltassa于2015年10月获得美国FDA批准用于治疗高钾血症，并于2015年12月开始向美国患者供应。2017年7月，欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登批准了该药物，2017年12月在瑞士和澳大利亚获得批准。该药物目前可供挪威、英国、丹麦和德国的病人使用。其他地区的上市申请也在计划中。

　　Veltassa是一种无钠钾结合剂，作为一种粉状药物，通过与水混合经口服使用，批准用于治疗高钾血症。Veltassa通过与钾离子结合以交换钙离子，主要是在结肠部位中起作用。然后，钾通过正常的排泄过程从体内排出。（新浪医药编译/David）