据报道,一种替代罗氏Tamiflu(达菲,通用名Oseltamivir,奥司他韦)的流感药物已经显示出稳定疗效。一项III期研究还表明,这种新型流感药对严重流感并发症的高风险人群奏效,该药可能帮助罗氏填补因仿制药冲击Tamiflu造成的损失。
Xofluza是该药在日本销售的商品名(今年2月获准),其通用名为Baloxavir marboxil,在之前的一项有1436名患者参与的III期研究(CAPSTONE-1)中,Xofluza没有比Tamiflu显著缩短症状持续时间。不过,与Tamiflu每日两次、为期五天的方案相比,Xofluza确实具有优势,它通过单次给药就能获得相同的益处。更重要的是,这种药物可以在24小时内抑制流感病毒的水平,而Tamiflu则需要72小时。可见,Xofluza迅速改善流感症状,达到了主要终点。另外,它还可以针对禽流感病毒H5N1和H7N9的抗Tamiflu抗性病毒株,快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播,在某些次要终点中,与Tamiflu相比,它甚至表现出更强的疗效,包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。
CAPSTONE-2研究纳入了2000多名参与者,他们为美国疾控中心定义的有流感并发症风险、可导致住院甚至死亡的患者,包括65岁或以上以及患有哮喘、糖尿病和心脏病等疾病人群。
(罗氏旗下)基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人桑德拉·霍宁Sandra Horning指出,“Baloxavir marboxil是首个针对流感并发症敏感人群(包括老年人和患有某些疾病者)的有效药物。”但在7月16日发布的消息中,基因泰克未明确指出Xofluza是否比Tamiflu更能缓解流感症状或降低这类脆弱患者的流感并发症发生率。
与其他目前可用的抗流感治疗相比,Xofluza在病毒复制的不同阶段起作用。它被设计用于抑制帽状内切核酸酶蛋白(cap-dependent
endonuclease protein),从而阻止流感病毒在人体内复制。基于新颖的机制和III期研究中显示出的巨大潜力,同时,因为去年美国经历了严重的流感,导致门诊和住院病例数破历史纪录,在10月至4月的7个月中,向疾控中心报告的确认与流感相关的住院治疗超过3万例,FDA于是认定Xofluza优先审查资格。
目前FDA正在根据CAPSTONE-1研究结果,对其在无并发症流感患者中的应用进行加速审查,并将于12月24日作出决定。如果获准,它将成为近20年来第一个具有崭新作用机制的流感药物。霍宁表示,该公司将向FDA提交上述新的III期结果,以讨论后续计划。
基因泰克通过与盐野义签订的2016年许可协议获得了Xofluza的商业权利,后者在在日本和台湾拥有该药的权利,并在美国拥有共同销售权。该药在美国的商品名未定。
2017年是Tamiflu遭受“山寨”产品侵蚀的第一年,销售额下降33%,跌至5.35亿瑞士法郎(5.37亿美元)。而目前来看Xofluza有可能完全替代Tamiflu的品。罗氏需要有后续产品填补Tamiflu仿制药扩大销售带来的经济损失。